Półmaska filtrująca X 310 FFP3 NR Medyczna

Półmaska filtracyjna X 310 FFP3 NR jest niesterylnym jednorazowym wyrobem medycznym, typu II R. Jest zgodna z wymaganiami normy EN 14683:2019 o ograniczonym czasie użytkowania, maksymalnie do 8 godzin. Posiada skuteczność filtracji bakterii (BFE) na poziomie ≥ 98,0 %. Półmaska jest dopuszczona do używania w środowisku medycznym, gdzie istnieje ryzyko rozprysku płynów ustrojowych.

PRZEZNACZENIE:
Półmaska filtracyjna X 310 FFP3 NR przeznaczona jest do ochrony w miejscach narażonych na kontakt z materiałem infekcyjnym, zakaźnym gdzie istnieje ryzyko rozprysku płynów ustrojowych. Służy do zasłaniania ust, nosa
i brody. Produkt stanowi barierę ograniczającą transmisję czynnika zakaźnego oraz ochronę dróg oddechowych. Zapobiega rozprzestrzenianiu się mikroorganizmów przenoszonych przez powietrze, zmniejszając ryzyko infekcji przez personel medyczny. Jej stosowanie zapewnia sterylne warunki leczenia i chroni pacjenta przed wirusami/bakteriami np. podczas wykonywania procedur medycznych.
Półmaska X 310 FFP3 NR jest przeznaczona do używania przez personel medyczny oraz przez pacjentów w przypadku narażenia na działanie krwi i innych potencjalnie zakaźnych płynów ustrojowych. Jest także przeznaczona do ochrony układu oddechowego przed aerozolami cząstek stałych, aerozolami na bazie wody (pył, dym) oraz aerozolami z ciekłą fazą rozproszoną (mgły) dla których NDS jest ≤0,05 mg/m3 o ile stężenie fazy rozproszonej nie przekracza 30 x NDS. Ochrona przed nietoksycznymi, średnio lub wysokotoksycznymi cząstkami w stanie płynnym lub stałym (np. mgły olejowe) w stężeniach do 30 × OEL (APF = 30. NPF = 50).
UWAGI:
OEL = limit narażenia zawodowego (Occupational Exposure Limit).
APF = gwarantowany współczynnik ochronny (Assigned Protection Factor).
NPF = Nominalny współczynnik ochronny (Nominal Protection Factor).

CHARAKTERYSTYKA:
Półmaska filtracyjna X 310 FFP3 NR składa się z:
- wielowarstwowego materiału filtracyjnego: polipropylen;
- zacisku nosowego dla formatowania półmaski w obrębie nosa;
- taśm nagłowia wykonanych z nitek gumowych w oplocie;
- mocowania taśm nagłowia wykonanego z tworzywa sztucznego;
- wewnętrznej wkładki, poprawiającej szczelność i komfort użytkowania.

Półmaska jest tak skonstruowana, aby można było w niej z łatwością oddychać w trakcie całej zmiany roboczej. Dzięki anatomicznemu kształtowi oraz zaciskowi nosowemu i znajdującej się pod spodem piance, półmaska jest łatwa do dopasowania dla większości kształtów twarzy, tak aby zapewnić konieczną szczelność.

WYMAGANIA:
Półmaski filtracyjne X 310 FFP3 NR są zgodne z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Tekst mający znaczenie dla EOG).

Półmaski filtracyjne X 310 FFP3 NR zostały zaprojektowane i wprowadzone do obrotu zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 z dnia 9 marca 2016r. w sprawie środków ochrony indywidualnej oraz uchylenia dyrektywy Rady 89/686/EWG.

EN 14683:2019 + AC:2019 - [PN-EN 14683+AC:2019-09] - Maski medyczne - Wymagania i metody badań.

EN ISO 15223-1:2016 - [PN-EN ISO 15223-1:2017-02] Wyroby medyczne – Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach – Część 1: Wymagania ogólne.

EN 1041:2008+A1:2013 - [PN-EN 1041+A1:2013-12] Informacje dostarczane przez wytwórcę wyrobów medycznych.

EN ISO 14971:2019 - [PN-EN ISO 14971:2020-05] Wyroby medyczne. Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych.

EN 149:2001 + A1:2009 - [PN–EN 149:2001 + A1:2010] Sprzęt ochrony układu oddechowego - Półmaski filtrujące do ochrony przed cząstkami - Wymagania, badanie, znakowanie.