Półmaska filtrująca XR 350 FFP3 NR Medyczna

Półmaska filtrująca XR 350 FFP3 NR jest niesterylnym jednorazowym wyrobem medycznym, typu II R. Jest zgodna z wymaganiami normy EN 14683:2019 o ograniczonym czasie użytkowania, maksymalnie do 8 godzin. Posiada skuteczność filtracji bakterii (BFE) na poziomie ≥ 98,0 %. Półmaska jest dopuszczona do używania w środowisku medycznym, gdzie istnieje ryzyko rozprysku płynów ustrojowych. Półmaska filtrująca XR 350 FFP3 NR jest również środkiem ochrony indywidualnej kategorii III i jest zgodna z wymaganiami normy EN 149:2001+A1:2009.

PRZEZNACZENIE:
Półmaska filtrująca XR 350 FFP3 NR przeznaczona jest do ochrony w miejscach narażonych na kontakt z materiałem infekcyjnym, zakaźnym gdzie istnieje ryzyko rozprysku płynów ustrojowych. Służy do zasłaniania ust, nosa i brody. Produkt stanowi barierę ograniczającą transmisję czynnika zakaźnego oraz ochronę dróg oddechowych. Zapobiega rozprzestrzenianiu się mikroorganizmów przenoszonych przez powietrze, zmniejszając ryzyko infekcji przez personel medyczny. Jej stosowanie zapewnia sterylne warunki leczenia i chroni pacjenta przed wirusami/bakteriami np. podczas wykonywania procedur medycznych. Półmaska filtrująca XR 350 FFP3 NR przeznaczona jest także do używania przez personel medyczny oraz przez pacjentów w przypadku narażenia na działanie krwi i innych potencjalnie zakaźnych płynów ustrojowych. Jest także używana do ochrony układu oddechowego przed aerozolami cząstek stałych, aerozolami na bazie wody (pył, dym) oraz aerozolami z ciekłą fazą rozproszoną (mgły) dla których NDS jest ≥0,05 mg/m3 o ile stężenie fazy rozproszonej nie przekracza 30 x NDS (Najwyższe Dopuszczalne Stężenie).

CHARAKTERYSTYKA:
Półmaska filtrująca XR 350 FFP3 NR składa się z:
- czaszy wykonanej z wielowarstwowego materiału filtracyjnego: polipropylen;
- zacisku nosowego z taśmy polipropylenowej wzmocnionej dwoma drutami stalowymi;
- taśm mocujących półmaskę na uszach wykonanych z nitek bez lateksowych w oplocie • produkt występuje w dwóch wersjach kolorystycznych: białej lub czarnej.

WYMAGANIA:
Półmaski filtrujące XR 350 FFP3 NR są zgodne z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia
5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002
i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Tekst mający znaczenie dla EOG).

Półmaski filtrujące XR 350 FFP3 NR zostały zaprojektowane i wprowadzone do obrotu zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu
Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 z dnia 9 marca 2016r. w sprawie środków ochrony indywidualnej oraz uchylenia dyrektywy Rady 89/686/EWG.
EN 14683:2019 + AC:2019 [PN-EN 14683+AC:2019-09] - Maski medyczne - Wymagania i metody badań.
EN ISO 15223-1:2021 [PN-EN ISO 15223-1:2022] Wyroby medyczne –Symbole do stosowania wraz z informacjami dostarczanymi przez producenta -- Część1: Wymagania ogólne.
EN ISO 20417:2021 [PN-EN ISO 20417:2021] Wyroby medyczne -- Informacje dostarczane przez wytwórcę.
EN ISO 14971:2019 [PN-EN ISO 14971:2020-05] Wyroby medyczne. Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych.
EN 149:2001 + A1:2009 [PN–EN 149:2001 + A1:2010] Sprzęt ochrony układu oddechowego - Półmaski filtrujące do ochrony przed cząstkami - Wymagania, badanie, znakowanie.